Cadre juridique de la luminothérapie

Dans les 25 pays membres de l'Union Européenne, les appareils de luminothérapie sont soumis aux mêmes règles juridiques. Celles-ci sont définies par la directive europénne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux de la classe IIa. L'intégralité du texte de cette directive est disponible sur le site officiel de l'Union Européenne europa.eu.int.

Cette loi vise avant tout à protéger le consommateur en imposant aux fabricants des règles strictes de sécurité et de qualité. Ainsi, avant de pouvoir être distribué en Europe, chaque appareil de luminothérapie doit faire l'objet de tests techniques pour en prouver l'inocuité et l'efficacité. Ces tests sont réalisés par des laboratoires indépendants. Par ailleurs, les fabricants doivent mettre en place un système de qualité certifié ISO 46003:2000. Après certification, ce système doit être audité tous les deux ans par un organisme indépendant.

Si toutes ces conditions sont réunies les autorités sanitaires du pays d'origine du fabricant peuvent alors accorder une authorisation de mise sur le marché (AMM) pour le produit. Une AMM émise par les autorités d'un pays membre est valide dans l'ensemble de l'UE.

Les AMM et les classifications en classe IIa des appareils Medi-Light ont été visées et approuvées par l'Agence du Médicament de Finlande, Valvira (équivalent de l'AFSSAPS), suivant les résultats des tests réalisés par le laboratoire indépendant VTT. Ces accréditations sont elles-aussi révisées et réévaluées tous les deux ans.

Une copie du certificat de conformité des appareils Medi-Light est disponible ici (document en anglais).

S'assurer de l'authenticité d'un appareil de luminothérapie

Avant toute chose, vérifiez qui est le fabricant.

Tous les fabricants européens agréés disposent d'un identifiant CE propre (CE0537 pour Valotaina). Grâce à cet identifiant, il est possible, en cas de doute, de vérifier la légalité d'un fabricant et de ces appareils auprès des autorités compétentes du pays de distribution. Pour la France, il s'agit de l'AFSSAPS et de la DGCCRF.

Seul un véritable appareil de luminothérapie de la classe IIa peut offrir une totale garantie de sécurité et d'efficacité à l'utilisateur.

Valotaina Oy, Ltd, Braskintie 11, FI-08700 LOHJA, FINLAND
tel +358-19-349 195

© 2011 Valotaina Oy, All rights reservedMedi-Light® est une marque de Valotaina Oy.
Toutes les informations reproduites sur ce site internet sont protégées par les droits de propriété intellectuelle détenus par Valotaina. Aucune de ces informations ne peut donc être reproduite, modifiée, transmise, rediffusée, traduite, vendue, exploitée commercialement ou réutilisée de quelque manière que ce soit sans l'autorisation préalable écrite de Valotaina.